Pemberitahuan Irama Jantung Tidak Teratur Apple Watch Diluluskan di Australia kerana Kelulusan ECG Semakin Hampir

Pemberitahuan irama jantung tidak teratur Apple Watch telah diluluskan di Australia, menunjukkan bahawa kelulusan untuk ciri ECG mungkin akan menyusul selepas bertahun-tahun menunggu, menurut EFTM .

Dokumen yang dilihat oleh EFTM daripada Pentadbiran Barangan Terapeutik Australia menunjukkan bahawa ciri pemberitahuan irama tidak teratur Apple Watch kini telah diluluskan dan ditambahkan pada Daftar Barangan Terapeutik Australia. Walaupun ini tidak bermakna bahawa fungsi ECG telah diperakui secara perubatan untuk digunakan di Australia, ia secara konkrit membuktikan bahawa Apple telah mula menyerahkan peranti dan perisiannya kepada pihak berkuasa kawal selia Australia untuk kelulusan.

Ciri pemberitahuan irama tidak sekata sebentar-sebentar menyemak irama jantung di latar belakang dan menghantar pemberitahuan jika irama jantung tidak teratur dikenal pasti yang berkemungkinan menjadi fibrilasi atrium (AFib). Setelah menerima pemberitahuan, pengguna di wilayah di mana ciri itu diluluskan boleh segera melancarkan apl ECG dan melakukan ujian yang lebih komprehensif dalam masa 30 saat sahaja dengan meletakkan jari mereka pada Digital Crown untuk menjana bentuk gelombang ECG. Oleh itu, pemberitahuan irama yang tidak teratur dan ciri ECG berfungsi seiring, jadi nampaknya tidak mungkin satu ciri akan diluluskan jauh sebelum ciri yang lain.

Fibrilasi atrium ialah keadaan kesihatan yang sering tidak didiagnosis, jadi apl ECG dan amaran irama jantung pada Apple Watch sangat berguna untuk mengesan tanda awal penyakit. Bacaan ECG juga biasanya memerlukan mesin ECG penuh dan lawatan ke doktor, yang jauh lebih mudah daripada bacaan yang diambil dengan Apple Watch.

Apple secara rutin perlu mendapatkan kelulusan daripada agensi kesihatan kerajaan sebelum menjadikan ciri ECG ‌Apple Watch‌ tersedia di negara yang berbeza. Apple memenangi kelulusan FDA A.S. untuk mempromosikan dan melancarkan fungsi tersebut apabila ‌Apple Watch‌ Siri 4 dikeluarkan pada 2018. Lebih dua tahun kemudian, ciri tersebut masih tidak tersedia di Australia.

Tahun lepas, Withings ScanWatch, yang mempunyai ciri yang sama untuk mengambil ECG, telah diluluskan di Australia, jadi tidak jelas mengapa Apple mengambil masa yang lama untuk memohon atau mendapat kelulusan. Walau apa pun, kelulusan pemberitahuan irama yang tidak teratur adalah petunjuk paling kukuh bahawa ciri ECG akhirnya semakin menuju ke arah persetujuan kawal selia di Australia.