Mengapa Apple Tidak Memerlukan Kelulusan FDA untuk Ciri Penjejakan Oksigen Darah dalam Siri Apple Watch 6

Sebelum mengeluarkan fungsi ECG dalam Apple Watch Series 4, Apple memerlukan kelulusan FDA untuk ciri tersebut, tetapi perkara yang sama tidak benar untuk pemantauan Oksigen Darah dalam Apple Watch Series 6 kerana Apple tidak melihatnya sebagai ciri perubatan.

Seperti yang digariskan oleh The Verge , oksimeter nadi seperti ciri pengesanan oksigen darah dalam Apple Watch dianggap sebagai peranti Perubatan Kelas II dan dokumentasi biasanya diperlukan, tetapi ada cara untuk mengatasinya. Jika oksimeter nadi dipasarkan sebagai untuk kesihatan umum atau keseronokan dan bukannya untuk tujuan perubatan, dokumentasi FDA tidak diperlukan.

Itulah sebab mengapa ciri pengesanan oksigen darah tidak dipasarkan oleh Apple sebagai ciri perubatan, dan dokumen Sokongan Apple dengan jelas menyatakan bahawa ukuran yang diambil menggunakan pengesanan oksigen darah adalah 'tidak bertujuan untuk kegunaan perubatan' dan direka untuk 'tujuan kecergasan dan kesejahteraan am.'

Apl Oksigen Darah Siri 6 Apple Watch tidak memberikan cerapan tentang bacaan oksigen darah, dan juga tidak menghantar makluman apabila paras oksigen darah yang lebih rendah daripada biasa dikesan, kerana itu akan menjadi ciri perubatan.

Apple dilarang menggunakan ciri pengesanan oksigen darah daripada memberi kesan kepada rawatan perubatan yang diterima seseorang, yang merupakan penyelewengan daripada cara fungsi ECG berfungsi. Bacaan ECG daripada jam tangan digunakan untuk memberi amaran kepada pengguna tentang irama jantung yang tidak normal (fibrilasi atrium) dan oleh itu memerlukan pengawasan yang lebih besar. Apple dikehendaki menyediakan FDA dengan data yang membuktikan bahawa ciri itu boleh mengesan fibrilasi atrium, yang boleh diperiksa oleh pakar.

Mengelakkan kelulusan kawal selia di Amerika Syarikat dan di negara lain membenarkan Apple melancarkan ciri oksigen darah di lebih 100 negara. Ketersediaan ECG masih terhad kerana ia memerlukan kelulusan perubatan di setiap negara yang dilancarkan.

Michael Matheny, pengarah bersama Pusat Meningkatkan Kesihatan Awam melalui Informatik di Universiti Vanderbilt, memberitahu The Verge bahawa apabila dia pergi untuk mencari data tentang sejauh mana oksimeter nadi dalam Apple Watch berfungsi, tidak banyak perkara di luar sana. 'Ia membimbangkan saya,' katanya.

Ia juga berpotensi mengelirukan pelanggan kerana pemasaran Apple kadangkala tidak jelas. 'Pesakit dan pengguna tidak begitu memahami perbezaannya,' kata Matheny. 'Jadi mereka akan mula menggunakan peranti dan bergantung pada maklumat itu.'

Terdapat beberapa laporan daripada pemilik Apple Watch Series 6 yang mencadangkan ciri penjejakan oksigen darah tidak begitu tepat jika dibandingkan dengan oksimeter nadi yang dipakai di jari, dengan bacaan berturut-turut yang boleh didapati di semua tempat.

Kami di sini di Abadi juga telah melihat masalah dengan bacaan luar biasa yang nampaknya tidak betul dan menunjukkan masalah pernafasan apabila tiada, yang berpotensi bermasalah dan boleh menyebabkan panik tanpa apa-apa. Ciri juga boleh menjadi sukar untuk digunakan , memerlukan sedikit pergerakan lengan dengan hasil yang berpotensi dipengaruhi oleh cuaca sejuk, tatu dan faktor lain. Sesetengah pengguna tidak mempunyai masalah, dan semua pemilik Apple Watch Series 6 harus ingat bahawa pengesanan oksigen darah bukanlah ciri perubatan dan tidak boleh dipercayai sebagai ukuran kesihatan, walaupun ia mungkin mempunyai beberapa utiliti sebagai amaran dalam situasi kecemasan.